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國家食品藥品監督管理局要求進一步做好注射劑生產工藝和處方核查工作
更新時間:2008/11/28 點擊:9688次
        為加強對藥品生產工藝和處方變更的監管,進一步提高藥品生產質量,國家食品藥品監督管理局于2007年8月下發了《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監辦〔2007〕504號)。各。▍^、市)食品藥品監督管理局按照通知要求,積極開展工作,全面完成了對大容量注射劑類藥品的核查,部分。▍^、市)食品藥品監督管理局還完成了其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作。為進一步做好注射劑生產工藝和處方核查工作,日前,國家食品藥品監督管理局就有關事項發出通知,要求:
  各。▍^、市)局應在總結前一階段核查工作的基礎上,加大工作力度,務必在2008年底前全部完成對轄區內在產靜脈注射劑和在產全部中藥注射劑品種生產工藝和處方核查,并按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》要求做好總結。
  各。▍^、市)局應在全面核查工作的基礎上,對每個品種按批準文號逐一建立完整監管檔案。對生產企業因停產尚未進行核查的品種、核查后責令停產或限期改正的品種,應當加強監督,落實監管措施。凡擅自恢復生產、不按照核查后工藝和處方進行生產、再次變更生產工藝和處方不按規定研究和申報的企業,必須依法給予嚴肅查處。對已經通過核查的注射劑品種,尤其是中藥注射劑品種,應當對照上述要求進行認真總結,整理品種監管檔案和有關問題,必要時再次進行有針對性的核查,務求排除安全隱患,降低風險。
 
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